药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及成药最新进展

随着我国重新加入ICH国际上组织，以及境内外涉及药政规章的分散出台，境内外规章越来越水平融合。而无论作为本品申报以及GMP生产线，麻省理工学院监管都是确保核查是否能够满足用途的重要即场，也是GxP符合性核查重点关注的一个即场。从药企货运出发，有效地的本品研制出和生产线步骤能够恰当的核查数据来前提，而研制出/QC麻省理工学院的监管，如果因为系统设计失效或主管问题，随之而来了偏离或OOS，首先很难发现，再次都会给大型企业的货运助长很多成本上的影响。通过麻省理工学院各个方面的有效地规范监管，使精确度系统始终东南面相关联稳定状态，是大型企业监管主管一直关心的；也。为了帮助石化大型企业能够恰当地理解境内外涉及规章对麻省理工学院的促请，以及了解当前EP与ICH Q4及境内外涉及食品卫生主旨的最新进展。从而为前提研制出及生产线核查结果的可靠性，同时按照GMP和境内外食品卫生促请对麻省理工学院开展所设计和监管，有效地防范核查步骤中都会出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在潍坊举办第二期“药企麻省理工学院（研制出/QC）规范监管与ICH概要及食品卫生最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、都决议安排 都决议时间：2018年10月26-28日 (26日6台预备) 预备所在位置：潍坊 (具体所在位置直接给与报名主管)二、都决议主要交流主旨详见（日程安排表)三、参都会对象石化大型企业研制出、QC麻省理工学院精确度监管主管；石化大型企业供应商彩排审计主管；石化大型企业GMP内审主管；给予GMP核查的涉及主管负责人（物料、设施与电子元件、生产线、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及大学涉及本品研制出、提出申请申报涉及主管。四、都决议所述1、理论问答,实例比对,专题主讲,体验答疑.2、应聘嘉宾均为本该协都会GMP岗位室研究专家，新版本GMP标准编撰人,核查员和行业内GMP资深研究专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训班课程者由该协都会颁赠培训班特许4、大型企业能够GMP内训和指导，请与都会务组嗣后系五、都决议费用都会务费：2500元/人（都会务费都有：培训班、研讨会、资讯等）；食宿统一安排，费用自理。六、嗣后系方式电 话：13601239571 嗣后 系 人：朝鲜语清 新谷 装:gyxh1990@vip.163.com中都会国石化大型企业监管该协都会药学石化专业委员都会 二○一八年九月日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4涉及促请所述了 1．EP凡例全面所述了 2．EP关于元素氢氧化钠规定所述了 3．EP关于标准微粒监管促请 4．EP关于包材精确度促请 5．EP关于发酵微粒监管促请 6．EP各论编撰新科技概要最新版本应以参考 7．ICH Q4应以所述了 8．ICH Q4各新科技附录全面参考（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻所述了 二、麻省理工学院日常监管促请与规程 1.FDA/欧盟/中都会国GMP 2.中都会国食品卫生麻省理工学院规范所述了3.中都会国食品卫生2020版本涉及发展趋势 4.申报及GMP促请的麻省理工学院SOP精确度体系 *与此相关：某麻省理工学院常见SOP清单 *重点问答：生产线步骤中都会，本品核查异常结果OOS的调查及检视 *重点问答：研制出及生产线步骤中都会的取样系统设计和促请 5.如何将境内外食品卫生生成使用，以及多国食品卫生的协调（ICH） 演讲者：丁老师 资深研究专家、高级工程师，曾任职于国际上知名药企及外资大型企业企业主；据统计20年具有药物研制出、药物技艺开发、药物比对及生产线监管的丰富行之有效地，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触二线的实际问题，该协都会及CFDA高研院特聘教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工学院的监管 1.麻省理工学院主管监管促请 2.麻省理工学院试剂监管促请 3.麻省理工学院标准品监管促请 4.稳定性检验最新规章应以 二、现在国际上研制出/QC麻省理工学院监管存在的问题聚焦 1.国际上彩排核查涉及问题 2.FDA 483警告信涉及问题 三、麻省理工学院数据监管及数据可靠性监管应以 四、如何对麻省理工学院主管开展有效地培训班和考核 a)麻省理工学院确保 b)麻省理工学院操作规范性 五、实训： 核查彩排时，彩排常见记录的监管及相关联 演讲者：血战老师，资深研究专家。东欧国家境内、国内本品GMP彩排核查员，本品核查二线岗位据统计三十年，东欧国家本品审评研究专家库研究专家， CFDA高研院及本该协都会届中授课教授。在提出申请彩排核查及飞检方面积累丰富的实践岗位经验。本该协都会及CFDA高研院特聘教授。 石化大型企业研制出/QC麻省理工学院的配置和所设计 1.从新产品研制出的完全相同生命周期，所设计麻省理工学院需求 *完全相同阶段所涉及麻省理工学院新科技活动和范围 *麻省理工学院所设计到建设活动系统设计 2.根据新产品本品和岗位系统设计（送样——分样——核查——报告）完成麻省理工学院URS所设计 3.麻省理工学院的配置应以（车流物流、有机体隔离、交叉水污染等） 4.与此相关：某先进所设计麻省理工学院的所设计图样及内部结构讨论 5.QC麻省理工学院及研制出麻省理工学院的对照 演讲者：赵老师 在过去的20多年时间里，在多个世界各地石化大型企业，国际上大型企业岗位过。 熟悉境内外麻省理工学院的配置及所设计，以及电子元件设施供应商。担任过验证主管，验证副经理，QA 总监，技艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本该协都会特聘教授。

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