nus癫痫本品Trokendi XR已获FDA上市批准

美国nus三洋称其高血压化疗口服Trokendi XR已获FDA最终首肯。该药是每日服用一次的新型缓释制剂帕吡酯（Topiramate，先前称为SPN-538），将于未来几周内港交所，药店可售。帕吡酯（Topiramate）是HarveyCorporation广为使用的高血压口服妥泰（Topamax）的等效仿三洋，而妥泰的口服专利技术庇护所已过期，目前市场中在售的帕吡酯系列中只有速释型口服，而且仅在高血压病的化疗过程中充当辅助化疗口服。

在首肯函中，FDA说明已完成该药所有申请资讯的审批，日前将举荐Trokendi XR用做化疗各类高血压发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿抽搐也理论上。由于该药的化疗群体极其特殊，FDA在审批过程中指出特别强调该口服市场独家销售的职权。同时，FDA并没要求额外的临床试验，并免除了Trokendi XR的部分内科学术研究要求，允许延迟提交内科药代动力学评估至2019年，临床评估至2025年。

对此，nus三洋CEO Jack Khattar说明，Trokendi XR的获批港交所对Corporation本身、债权人、以及高血压患儿来说都是一大利好第一时间，nus三洋将继续免费高血压患儿群体。同时期盼患儿能用上其现有的高血压药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang