苏州举行-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国为加入 ICH 国为际性秘密组成员织，以及两岸三地之外毒药政法律条文律条文的密集出台，两岸三地法律条文律条文越来越高度融合。而无论作为毒食品提出申请以及 GMP 投入生产，Laboratory管理临时工都是确保检查有否并不只能符合可作的重要环状节，也是 GxP 不符性检查和综合关注的一个环状节。从毒药企货运起程，有效地的毒食品制造和投入生产每一次只能准确的检查数据集来应有，而制造/QC Laboratory的管理临时工，如果因为程序失效或其他管理工作原因，导致了偏离或 OOS，首先很难发现，如此一来次会给大公司的货运助长很多成本上的影响。通过Laboratory各个方面的有效地法律条文律条文管理临时工，使数量级系统始终处于借助于静止状态，是大公司管理临时工其他管理工作一直关心的以前。为了帮助制毒药大公司并不只能准确地理解两岸三地之外法律条文律条文对Laboratory的促请，以及理解意味著 EP 与 ICH Q4 及两岸三地之外中毒药素材的最新进展。从而为应有制造及投入生产检查结果的耐用性，同时按照 GMP 和两岸三地中毒药促请对Laboratory顺利进行建筑设计和管理临时工，有效地能避免检查每一次中出现的各种毛病。为此，我为单位应于 2018 年 9 月底 13-15 日在苏州市举办关于「毒药企Laboratory（制造/QC）法律条文律条文管理临时工与 ICH 指南及中毒药最新进展」研修班。现将有关事项知会如下：一、联席会议恩三节 联席会议整整：2018 年 9 月底 13-15 日 (13 日全天该班)该班区域内：苏州市 (具体区域内直接发给报考其他管理工作)二、联席会议主要交流素材 详见（日程恩三节表)三、参会对象 制毒药大公司制造、QC Laboratory数量级管理临时工其他管理工作；制毒药大公司供应商录影审计其他管理工作；制毒药大公司 GMP 内审其他管理工作；接受 GMP 检查和的之外管理工作副局长（物料、设施与设备、投入生产、QC、证明、计量等）；毒药企、研究者为单位及大学之外毒食品制造、登记注册提出申请之外其他管理工作。四、联席会议暗示 1、理论简介, 范例深入研究者, 专题讲授, 互动答疑.2、应聘香港艺人均为本协会 GMP 临时工室研究者者，新海外版 GMP 标准制订人, 检查和员和金融业内 GMP 资深研究者者、欢迎来信发表意见。3、进行全部他的学生课程者由协会颁发他的学生文凭 4、大公司只能 GMP 内训和他的学生，请与校友会组成员联系 五、联席会议花费 校友会费：2500 元/人（校友会费包含：他的学生、座谈会、文献资料等）；小卖部统一恩三节，花费过活。六、联系方式 电机 话里：13601239571联 系 人：中英文明末清初 邮务 箱内:gyxh1990@vip.163.com我国为化工大公司管理临时工协会医毒药化工专业人士管理委员会 二○一八年十一月底 日 程 恩 三节 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、两岸三地法律条文律条文对Laboratory的促请阐释 1.FDA/欧盟/我国为 GMP 2. 我国为中毒药Laboratory法律条文律条文阐释 3. Laboratory其他管理工作管理临时工促请 4. Laboratory溶剂管理临时工促请 5. Laboratory标准品管理临时工促请 6. 稳定性检验最新法律条文律条文要能 7. 我国为中毒药 2020 海外版其他最新进展 二、目前本土制造/QC Laboratory管理临时工存在的原因探讨 1. 本土录影检查和之外原因 2.FDA 483 警告信之外原因 三、制毒药大公司制造/QC Laboratory的布局和建筑设计 1. 从产品制造的有所不同一般来说，建筑设计Laboratory效益 *有所不同期中所涉及Laboratory新科技社交活动和范围 *Laboratory建筑设计到新建社交活动程序 四、投入生产 QC 及制造Laboratory的建筑设计阐述 1. 根据产品剂型和临时工程序（送样——分样——检查——报告）进行Laboratory URS 建筑设计 2. Laboratory的布局要能（车流量物流、动物细胞隔离、斜向废水等）3. 案例：某高科技建筑设计Laboratory的建筑设计图样及内部结构讨论 4.QC Laboratory及制造Laboratory的异同 应聘人： 周老师，资深研究者者。在毒食品检查梯队临时工 30 余年，第九、十届中毒药管理委员会委员、国为家局 CDE 仿制毒药立卷审查组成员员，北京市股票后毒食品恩全性监测与如此一来评价研究者者库研究者者，国为家食品毒食品监督管理临时工局等多个本政府机构审评研究者者库研究者者。本协会高级顾问系主任。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外促请阐释 1．EP 凡例上半年阐释 2．EP 关于元素杂质按规定阐释 3．EP 关于标准杂质管理临时工促请 4．EP 关于包材数量级促请 5．EP 关于发酵杂质管理临时工促请 6．EP 各论制订新科技指南最新海外版要能简述 7．ICH Q4 要能阐释 8．ICHQ4 各新科技后记上半年简述（内毒素、无害、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻阐释 二、Laboratory日常管理临时工管理制度 1. 提出申请及 GMP 促请的Laboratory SOP 数量级体系 *案例：某Laboratory罕见 SOP 表 *综合简介：投入生产每一次中，毒食品检查诱发结果 OOS 的调查及处理 *综合简介：制造及投入生产每一次中的取样程序和促请 2. 如何将两岸三地中毒药生成使用，以及多国为中毒药的协同（ICH）3. 如何对Laboratory其他管理工作顺利进行有效地他的学生和考核 a) Laboratory恩全 Laboratory操作法律条文律条文性 4. Laboratory数据集管理临时工及数据集耐用性管理临时工要能 实战训练 1. 提出申请及 GMP 认证每一次中，对Laboratory检查和的不确定性点： 从人/本机/料/法律条文/环状起程深入研究者 2. 检查和录影时，录影罕见历史纪录的管理临时工及借助于 应聘人：丁老师 资深研究者者、ISPE 会员，曾任职于本土知名毒药比肩外资大公司高管；有约 20 年有着毒药物制造、毒药物材料技术开发、毒药物深入研究者及投入生产管理临时工的珍贵实践科学知识，顺利顺利进行过多次 FDA 、WHO 等认证。大量受伤害梯队的也就是说原因，有着珍贵的深入研究者原因和解决原因的能力和科学知识, 本协会高级顾问系主任。

校对：联席会议君